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　　2022年3月30日，国家药监局发布了一则重磅公告——《关于调整 医疗器械分类目录 部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。同时特别指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。这无疑给美容仪市场带来了巨大的冲击，截至目前，距离射频类家用美容仪相关政策实施已经过去一个多月，尚没有一家美容仪品牌拿到医疗器械注册证。

　　2014年和2015年，以色列、日本家用美容仪以海淘、海外代购途径进入中国市场。随后，国内美业、家电相关企业也趁热打铁，冒出了很多大大小小的美容仪品牌。天眼查数据显示，“美容仪”相关企业有8222家，且大部分是近三年内成立。最开始，消费者接触的大多是电动美容仪产品，但最终带火家用美容仪这个赛道的是射频美容仪。艾瑞咨询研究报告显示，2023年中国家用美容仪行业市场规模达到150亿元，预计到2026年，家用美容仪行业市场规模将达到346亿元。

　　“强监管”的背后，是美容仪行业大量野蛮生长造成的必然结果。此前该行业乱象层出，包括过度宣传功效、产品质量参差不齐、安全事故频发、制造皮肤焦虑、货不对板等等，有媒体就市面上9款美容仪进行测评时，发现不少美容仪存在温度过高、重金属释放量超标等问题。2020年，深圳市消费者委员会针对10款家用美容仪进行比较试验，无一款达到商家宣传的功效。2022年7月，国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心曾要求召回182215台初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪。