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　　《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。

　　《化妆品监督管理条例》第六十条第五项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；

　　《化妆品监督管理条例》第六十条第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；

　　为有序推进免罚清单的制定工作,2025年6月27日，安徽省药监局书面致函上海市、江苏省、浙江省药监局商请征集本省（市）药品监管领域免予处罚事项有关规定及对制定长三角地区药品监管轻微违法行为免予处罚清单方面的意见建议。2025年8月5日，安徽省药监局牵头组织召开长三角地区药品监管轻微违法行为免予处罚清单起草工作研讨会议，充分研究免罚清单具体草拟事宜，并达成“成熟一条、出台一条”的原则。据此，安徽省药监局起草了《长三角地区药品监管领域不予行政处罚清单（征求意见稿）》（以下简称《不予处罚清单》），并书面征求上海市、江苏省、浙江省药监局意见。

　　在此基础上，2025年9月1日，安徽省药监局通过门户网站公开征求社会公众对《不予处罚清单》的意见。与此同时，上海市、江苏省、浙江省药监局也同步在门户网站公开征求意见。公示期间，均未收到有关意见反馈。此外，安徽省药监局商请省医药产业创新协会、省医疗器械行业协会、省营养保健食品化妆品协会征集有关药械妆生产经营企业对《不予处罚清单》的意见。共收到企业反馈意见1条，具体为建议参照《北京市化妆品监管领域违法行为包容免罚清单（试行）》(京药监发〔2024〕 237号)，增加“化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要”免罚事项。经与上海市、江苏省、浙江省药监局沟通，采纳企业意见，在《不予处罚清单》中增加该项。

　　另，安徽省药监局对《不予处罚清单》进行宏观政策取向一致性评估,认为在药品监管领域在坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，制定《不予处罚清单》，符合中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，对于优化营商环境，推动全省医药产业高质量发展有着积极作用，同时有助于推动长三角地区法制统一。《不予处罚清单》不会产生收缩效应或者带来冲击影响经济社会稳定运行，不会对保障和改善民生产生不利影响，不会对经营主体和社会预期产生负面影响,内容与宏观政策取向一致。

　　《不予处罚清单》规定的不予处罚事项共6项，涵盖药品、医疗器械、化妆品监管领域，每个不予处罚事项均规定了违法行为类型、处罚依据和免罚条件。其中：违反药品监管规定的事项2项，分别为“药品经营企业以药食同源的食品作为药品销售”“药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应”；违反医疗器械监管规定的事项1项，为“医疗器械拆零销售未附说明书”；违反化妆品监管规定的免罚事项3项，分别为“宾馆等住宿业经营者擅自配制化妆品”“化妆品生产经营者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料”“化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要”。

　　“药品经营企业以药食同源的食品作为药品销售”“医疗器械拆零销售未附说明书”事项来源于《江苏省市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单》。“宾馆等住宿业经营者擅自配制化妆品”“化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要”事项参照《北京市化妆品监管领域违法行为包容免罚清单（试行）》，并结合实际进行了调整。“化妆品生产经营者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料”事项来源于《上海市市场监管领域不予行政处罚清单》。“药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应”事项来源于《浙江省药品监管领域首违不罚清单》（征求意见稿）、《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》。