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　　开展药品医疗器械化妆品研发创新服务试点，在医药产业集聚区建立省药品监管部门与地方政府的药品审评事务交流协作机制，加快推动创新成果转化。建立“面对面”服务机制，支持企业、研发机构开展创新产品研发，对纳入国家药监局加快上市注册程序、创新医疗器械特别审查程序、省政府产业发展规划重点发展方向以及省级科技计划项目等的重点药品、医疗器械和医疗机构制剂，全力做好个性化指导和政策技术服务保障，省级相关办理事项时限各缩减15%。建立化妆品研发审评协同机制，支持化妆品原料技术创新和新功效化妆品依法注册申报。对我省新获批1类创新药、第三类创新医疗器械注册证书且产生经济效益的，每个品种按规定奖励1000万元；新获批首仿化学药品且产生经济效益的，每个品种按规定奖励200万元。鼓励各设区市政府及园区管委会对国家创新药、古代经典名方中药新药、创新医疗器械及创新化妆品原料实施奖补政策。鼓励银行机构针对医药产业特点开发更多“长周期、轻抵押、重信用”的信贷产品，加大贷款投放规模，扩大业务覆盖面。发挥省现代产业引导基金及相关科创基金作用，投向具备上市潜力的医药企业。引导鼓励医药企业在境内外市场上市。支持符合条件的医药企业通过发行各类债券、资产证券化产品及基础设施公募REITs等拓宽融资渠道。

　　（二）大力支持中药研发创新。支持中药大品种创新改良，运用新技术、新工艺等进行二次开发。开展医疗机构制剂注册备案制度修订工作，对重点项目提前介入、研审联动，加快审批备案。遴选在临床上具有独特优势和创新转化潜力的医疗机构中药制剂品种进行针对性帮扶，推动向新药转化。推进实施中药材生产质量管理规范，重点推动传统道地中药材、大宗中药材以及中药注射剂原料药材品种规范化种植养殖。（省药监局、省中医药局、省农业农村厅、省林业局按职责分工负责）

　　（三）强化标准引领。加强《中国药典》等国家标准的宣贯，推动企业提升中成药、化学药、生物制品标准水平。推动完善中医药标准化体系，围绕“赣十味”“赣食十味”等道地特色大品种中药材，在种植、养殖、生产加工、贮藏等方面开展标准化研究。完善中药配方颗粒、中药材和中药饮片炮制规范标准制定工作流程。支持企业和研发机构参与医疗器械标准制定。对已注册医疗器械产品为执行新版国家标准、行业标准以及新发布体外诊断试剂国家标准品的要求而申请变更注册的事项，根据成本监审或成本调查结果，适时调整变更注册费收费标准。（省药监局、省中医药局、省财政厅、省发展改革委按职责分工负责）

　　（八）支持创新药械临床应用。建立创新药械快速入院机制，鼓励医疗机构依托合理用药专家委员会制定创新药个性化用药方案，加强用药指导和监测。鼓励医保定点医疗机构于药品目录、医用耗材目录更新公布后3个月内召开药事会，及时调整药械配备或设立临时采购绿色通道，不得以未进入医保目录、用药品规数量、药占比、国家基本药物采购金额占比和次均费用等为由影响创新药入院。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。完善创新药医保支付管理，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。统筹实施医保基金预付政策和即时结算政策，提高医保基金结算效率。（省医保局、省卫生健康委、省中医药局、省药监局、江西金融监管局按职责分工负责）

　　（十一）优化临床试验管理。推动有条件的高水平医院转型为研究型医院，不断提升临床研究水平。鼓励临床试验机构承接境内外高水平药物、医疗器械研究项目。将临床试验项目视同科研课题，项目工作作为临床试验研究人员职务晋升、职称评聘的重要依据。强化临床试验机构和项目监管，持续完善检查流程和核查要点。支持临床试验协同管理，逐步实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推进省内临床试验伦理审查结果互认。加快推进药物非临床安全性评价实验室建设，鼓励具备条件的机构申请药物非临床安全性评价机构资质。（省药监局、省卫生健康委、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）

　　（十二）优化审评审批。严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求组织开展试点工作。落实药品上市后中等变更先备案后审查制度，推动新技术、新工艺、新设备运用。进一步优化药品再注册审评工作流程，技术审评时限压缩至90个工作日。对进入第二类医疗器械创新产品注册程序的产品，审评审批时限压缩至55个工作日。化妆品生产许可办理时限压缩至15个工作日。建立与国家药监局药品医疗器械审评检查长三角分中心、大湾区分中心、华中分中心等联动工作机制。（省药监局负责）